Nirsevimab schützt Säuglinge längerfristig
Infektionen mit dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV) sind eine häufige Ursache für schwere untere Atemwegserkrankungen. Die Mehrheit der betroffenen Säuglinge war zuvor gesund und ohne Komorbidität. Die Studie HARMONIE belegte die Effektivität der passiven Immunisierung mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab, der die Hospitalisierungsrate bei RSV-assoziierten unteren Atemwegsinfekten signifikant reduzierte. Die neuen Ergebnisse zeigen, dass die Impfeffektivität nach 180 Tagen anhaltend über 80 % lag.
Nirsevimab bindet an das Fusionsprotein des RSV und macht den Erreger dadurch unschädlich. Die Studie HARMONIE belegte neben der Effektivität eine hohe Sicherheit der Impfung. Zentren der Primär- und Sekundärversorgung in Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Deutschland nahmen teil. Aufgenommen wurden Neugeborene (≤ 28 Tage) und Säuglinge (≤ 12 Monate), die einmalig intramuskulär Nirsevimab oder die Standardversorgung erhielten. Bei der Randomisierung wurden die Altersgruppen ≤ 3, > 3, ≤ 6 und > 6 Monate berücksichtigt. Die Bezugspersonen füllten im ersten halben Jahr monatlich eine kurze Abfrage aus. Nach 12 Monaten fand ein Telefonat mit dem Studienteam statt. Von Tag 1 bis 365 erfolgte ein Sicherheitsmonitoring mit der Erfassung von Krankenhausaufenthalten und anderen unerwünschten Ereignissen. Studienendpunkte waren u. a. RSV-assoziierte untere Atemwegsinfekte mit Hospitalisierung, schwere untere RSV-Infekte mit Sauerstoffbedarf, länderabhängige Unterschiede und alle unteren Atemwegsinfekte.
Von 8057 Neugeborenen und Säuglingen waren 4038 in der Nirsevimab- und 4019 in der Standardgruppe. Das Lebensalter betrug median 4 Monate, 85,2 % waren Reifgeborene und 946 (Nirsevimab) bzw. 963 (Standard) Neugeborene. Grunderkrankungen wie z. B. Frühgeburtlichkeit, Bronchiolitis oder gastroösophagealer Reflux bestanden bei 26,9 % und 27,1 %. Nach 180 Tagen war Nirsevimab verglichen mit dem Standard signifikant wirksamer und sicher:
- RSV-assoziierte untere Atemwegsinfekte mit Hospitalisierung 0,3 % und 1,7 %,
- Impfeffektivität 82,7 %,
- schwere RSV-Infekte mit Sauerstoffbedarf 0,1 % und 0,6 %,
- Impfeffektivität in Frankreich 86,1 %, im Vereinigten Königreich 85,9 % und in Deutschland 74,4 %,
- alle unteren Atemwegsinfekte mit Hospitalisierung Impfeffektivität 41,9 %,
- alle unteren Atemwegsinfekte mit Hospitalisierung Impfeffektivität in Frankreich 32,2 %, im Vereinigten Königreich 39,8 % und in Deutschland 64,1 %,
- gute Verträglichkeit und
- keine neuen Sicherheitshinweise.
Fazit:
Die Phase-3b-Studie HARMONIE bestätigte den längerfristigen Nutzen der RSV-Impfung mit Nirsevimab. Dies vergrößere die Spielräume in der klinischen Routine und bei einer flächendeckenden Implementierung. Die Impfungen könnten geplant, im Rahmen von Routineuntersuchungen und in Kombination mit anderen Vakzinationen erfolgen. Die Studie werde längerfristig fortgesetzt, um die Effekte auf respiratorische Symptome wie z. B. Giemen zu untersuchen. Die Studiengruppe erwähnt die alternative Präventionsstrategie, bei der schwangere Frauen eine aktive Immunisierung erhalten, die gebildeten Antikörper über die Plazenta zum Kind gelangen und den Nestschutz verbessern.
Quelle:
Autor Studienreferat: Dr. med. Susanne Krome, Melle