RSVpreF wirkt bei Senioren
3–7 % der älteren US-amerikanischen Bevölkerung erkranken jährlich am respiratorischen Synzytialvirus (RSV). Davon kommen etwa 177 000 ins Krankenhaus und 14 000 sterben. Insbesondere Menschen mit Vorerkrankungen erleiden schwere Verläufe. Die bivalente Impfung (RSVpreF) richtet sich gegen das Präfusionsprotein F der RSV-Hauptgruppen A und B. Eine Interimsanalyse der doppelblinden placebokontrollierten Phase-3-Studie RENOIR bestätigte die Effektivität und Sicherheit der Vakzine.
An der internationalen Studie RENOIR (RSV Vaccine Efficacy Study in Older Adults Immunized against RSV Disease) nahmen > 60-Jährige teil, die einmalig intramuskulär die Impfung oder Placebo erhielten. Mit Ausnahme von Personen mit stabiler HIV-Infektion, Hepatitis B und C waren Immunkompromittierte ausgeschlossen. Studienendpunkte waren die Prävention von RSV-Erkrankungen sowie RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege mit ≥ 2 Symptomen und mit ≥ 3 Symptomen. Ab Tag 15 nach der Impfung füllten die Teilnehmenden wöchentlich Tagebücher und Fragebögen aus. Bei Symptomen wie z. B. Husten, Niesen und Schnupfen führten Betroffene Nasenabstriche für den Virusnachweis durch und wurden digital oder bei einer persönlichen Vorstellung betreut.
Von August 2021 bis Juli 2022 erhielten 34 284 Personen eine Impfung, davon 17 215 RSVpreF und 17 069 Placebo. Das Lebensalter betrug median 67 Jahre, 51 % waren Männer und 78 % Weiße. Die klinischen und soziodemografischen Charakteristika der Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht wesentlich. Die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 7 Monate. RSV-assoziierte Atemwegserkrankungen hatten 22 Patient*innen nach RSVpreF und 58 nach Placebo. Dies entsprach 2,38 bzw. 6,30 Fällen pro 1000 Personenjahre. 44 Teilnehmende erkrankten > 2 Wochen nach der Impfung an RSV und hatten ≥ 2 respiratorische Symptome. Davon waren 11 in der Verum- und 33 in der Placebogruppe entsprechend 1,19 und 3,58 pro 1000 Personenjahre. In 2 Fällen aus der Verum- und 14 der Placebogruppe bestanden ≥ 3 Symptome (0,22 und 1,52 pro 1000 Personenjahre). RSVpreF schützte demnach besonders gut vor schweren Verläufen. Die Effektivität der Impfung betrug:
- RSV-assoziierte Atemwegserkrankung 62,1 %,
- untere RSV-Infektion mit ≥2 Symptomen 66,7 % und
- untere RSV-Infektion mit ≥3 Symptomen 85,7 %.
Bei den unerwünschten Ereignissen dominierten lokale Reaktionen, die mit 12 vs. 7 % nach dem Verum häufiger waren. Systemische Beschwerden wie Fieber, Fatigue und Kopfschmerzen wiesen keine Gruppenunterschiede auf. 2,3 % (RSVpreF) und 2,3 % (Placebo) hatten schwere unerwünschte Ereignisse. 3 Komplikationen wurden auf RSVpreF zurückgeführt. Im 1. Fall handelte es sich um eine verzögerte allergische Reaktion, die 7 Stunden nach der Impfung auftrat und rasch abklang. Beim zweiten Erkrankten mit Diabetes mellitus handelte es sich um ein Miller-Fischer-Syndrom mit Ophthalmoplegie, Ataxie und Areflexie 8 Tage nach der Vakzination, die sich wieder zurückbildeten. Das dritte schwere unerwünschte Ereignis war ein Guillain-Barré-Syndrom 7 Tage nach der Intervention, dem an Tag 6 ein Myokardinfarkt vorausgegangen war. Impfassoziierte Todesfälle kamen nicht vor.
Fazit:
RSVpreF schützte vor Atemwegserkrankungen durch RSV und beugte vor allem schweren Verläufen vor. Die Studiengruppe betont die Sicherheit der Impfung, weist aber auf die beiden Fälle mit neurologischen Komplikationen hin. Beide Betroffene hatten Grunderkrankungen, die eine eindeutige Zuordnung von Impfung und Komplikation erschwerten. Eine Studienlimitation war der weitgehende Ausschluss immunkompromittierter Patient*innen, so Walsh et al.
Quelle:
Autor Studienreferat: Dr. med. Susanne Krome, Melle